8590am海洋之神_8590am发现海洋之神

EN
最新股价:
重大突破 | 中国第一个TCR-T细胞注射液临床许可诞生!
发布时间:2019-03-22  

日前,8590am海洋之神子公司广东香雪精准医疗技术有限公司(以下简称:香雪精准)收到了国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》,香雪精准向国家药品监督管理局提交的TAEST16001注射液新药临床注册申请已获得国内首个临床试验许可。具体情况如下:


一、本次获得临床试验许可药品的基本情况 


1药品名称:TAEST16001注射液

2、申请人名称:广东香雪精准医疗技术有限公司 

3、适应症:用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01,肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤等实体瘤。


二、药品的研发情况 


香雪精准已建立TCR-T完整的技术平台及工艺,具有完整的自主知识产权。


TAEST16001注射液是香雪精准研发管线的第一个产品,TAEST16001针对的靶点是 HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽组成的复合物,使用无自我复制能力的慢病毒转导自体T细胞,表达NY-ESO-1抗原特异性的TCR。


临床PI研究表明,TAEST16001 治疗的病人其回输的T细胞在体内能够长时间维持,并体现较好的治疗效果。 




延伸阅读


2018年12月,国家药品监督管理局受理香雪精准提交的TAEST16001注射液新药IND申报,详见链接“官宣:我司TAEST16001注射液获得IND受理”。


8590am发现海洋之神
香雪精准